بولي ألكيليميد (بايو-ألكاميد) Polyalkylimide (Bio-Alcamid®)

الاسم العلمي :

بولي ألكيليميد (Polyalkylimide)

الأسماء التجارية:

بايو-ألكاميد (Bio-Alcamid®)

تصنيف الدواء (بآلية العمل):

حشوات جلدية تجميلية (فيلر) Aesthetic Dermal Fillers

تصنيف الدواء (السريري):

مادة مالئة بتأثيرات فيزيائية حيوية Biophysical volumizer

العائلة الدوائية (الصيدلاني):

حشوات جلدية دائمة/طويلة الأمد (غير قابلة للامتصاص) (Permanent Dermal Fillers) - هيدروجيل البولي ألكيليميد (Polyalkylimide Hydrogel)

مجال الاستخدام:

التجميل والترميم غير الجراحي

كيفية صرف الدواء:

يُصرف بوصفة طبية (RX) - تم ايقاف تصنيع وبيع الدواء

*قد يختلف اعتماد وترخيص الدواء بين البلدان وكذلك تختلف الأسماء التجارية المدرجة على هذه الصفحة عن الأسماء التجارية المتوفرة والمقرَّة في السوق المحلي . الرجاء مراجعة طبيبكم أو صيدلانيكم لمعرفة الأدوية و الأسماء التجارية المتوفرة والمقرَّة في سوقكم المحلي .

صورة توضيحية فقط

اشترك في بنك معلومات الصيدلية لدى TWINNI

استمتع بفرصة الاشتراك المجاني وبالعروض الخاصة الحصرية المتوفرة فقط لمشتركينا.

معلومات عن البولي ألكيليميد (Polyalkylimide) الحَشَوِيّ التجميلي والترميمي

ما هو بولي ألكيليميد (Polyalkylimide)؟

البولي ألكيليميد هو مادة حشو اصطناعية تتكون من هيدروجيل شفاف ومعقم، يشتمل عادة على حوالي 4% من بوليمر البولي ألكيليميد والباقي ماء مقطر (96%). يُصنَّف هذا الجل على أنه حشوة دائمة أو طويلة الأمد كونه غير قابل للامتصاص أو التحلل في الجسم.

يتمثل الاستخدام الرئيسي والسريري الأبرز لمستحضرات البولي ألكيلاميد كحشوة جلدية في الاستخدام التجميلي والترميمي لاستعادة وتحديد ملامح الوجه والجسم، وملء التجاعيد والطيات الجلدية العميقة ، وعلاج ضمور دهون الوجه (Facial Lipoatrophy).

بالإضافة إلى الحشوات الجلدية، فإن بوليمرات الألكيلاميد تستخدم في مجالات أخرى مثل التطبيقات الصناعية وبعض الأجهزة الطبية، إلا أن التركيبة المستخدمة في الحشوات الجلدية مصممة خصيصاً للتوافق الحيوي النسبي داخل الأنسجة الرخوة.

دواعي استخدام بولي ألكيليميد (Polyalkylimide)

يُستخدم البولي ألكيلاميد لتصحيح نقص الحجم المتوسط إلى الشديد في المناطق التالية:
• استعادة حجم الوجه: لزيادة حجم الخدين، والذقن، وتحديد خط الفك.
• تصحيح ضمور دهون الوجه: لمرضى نقص المناعة المكتسبة (HIV) المصابين بالحثل الشحمي.
• علاج التجاعيد العميقة والطيات: مثل الطيات الأنفية الشفوية العميقة (Nasolabial Folds) وخطوط الماريونيت (Marionette Lines).
• ملء الندبات المقعرة: بما في ذلك الندبات الناتجة عن حب الشباب أو الإصابات.
• استخدامات ترميمية واسعة: كجزء من الجراحة الترميمية لتصحيح العيوب الخلقية أو المكتسبة في الأنسجة الرخوة.

آلية عمل بولي ألكيليميد (Polyalkylimide)

يعمل البولي ألكيلاميد تحت مبدأ الزرع الاصطناعي الداخلي (Soft Tissue Endoprosthesis) كـمُكثِّف فيزيائي (Physical Volumizer) يوفر حجماً فورياً ودعماً هيكلياً للأنسجة الرخوة، ويتميز بالآلية التالية:
• الملء الفوري (Immediate Volume Occupier) : يوفر الهيدروجيل المائي المُحقون تحت الجلد العميق أو فوق السمحاق حجماً مباشراً وكبيراً، مما يؤدي إلى رفع المناطق الغائرة.
• التغليف الليفي (Fibrous Encapsulation): بعد الحقن بفترة قصيرة، يقوم الجسم بتكوين محفظة رقيقة ومرنة من الكولاجين حول مادة البوليمر. تعمل هذه المحفظة على تثبيت المادة في مكانها ومنع انتشارها أو تفاعلها المباشر مع الأنسجة المحيطة.
• تبادل السوائل: تسمح التركيبة الهيدروجيلية للبولي ألكيلاميد بتبادل الماء والأيونات مع الأنسجة المحيطة، مما يجعله يشعر بالنعومة والمرونة الطبيعية (مماثلاً للأنسجة الرخوة).

ملاحظة هامة: على الرغم من أن الشركات المصنعة زعمت في البداية أن المادة لا تتغير أو تهاجر، فقد أظهرت الدراسات طويلة الأمد أن المادة قد تتعرض لتغيرات كيميائية ومجهرية بمرور الوقت، مما يؤدي إلى فقدان جزئي لخصائصها المرنة وحدوث هجرة أو تدهور للمادة في بعض الحالات السريرية.

جرعة وطريقة استخدام بولي ألكيليميد (Polyalkylimide)

يجب أن يتم الحقن بدقة شديدة وتحت ظروف تعقيم قصوى بواسطة طبيب متخصص وذو خبرة في الحشوات الدائمة.

• مستوى الحقن: يجب حقن البولي ألكيلاميد حصراً في النسيج تحت الجلد العميق (Subcutaneous Tissue) أو في الطبقة فوق السمحاق (Supraperiosteal). يجب تجنب الحقن في الأدمة (Dermis) بشكل قاطع لمنع ظهور العقيدات (Nodules) أو التكتلات المرئية.

• التقنية: يتم استخدام إبر أو قنيات (Cannulas) ذات مقاس مناسب. يوصى باستخدام تقنية الحقن الرَّجعي ، حيث تُحقَن المادة أثناء السحب البطيء للإبرة من أعمق نقطة حقن.

• التعقيم: نظراً لطبيعة المادة الدائمة التي قد تشكل بؤرة للعدوى المتأخرة، فإن الالتزام الصارم بقواعد التعقيم قبل وأثناء وبعد الحقن أمر إلزامي، وقد يوصى باستخدام المضادات الحيوية الوقائية.

• الجرعة: تُحدد الجرعة بناءً على حجم النقص المراد تصحيحه. لتجنب الإفراط في التصحيح (Overcorrection) وللحصول على نتائج طبيعية، يفضل إجراء التصحيحات الكبيرة على جلسات متعددة ومرحلية.

الآثار الجانبية لـبولي ألكيليميد (Polyalkylimide)

تنقسم الآثار الجانبية إلى فورية ومتأخرة، وتعد المضاعفات المتأخرة هي مصدر القلق الرئيسي والخطر التي أدت إلى سحب المنتج من الأسواق:

1. تفاعلات موقع الحقن المبكرة (تظهر خلال أيام إلى أسابيع):تورم، احمرار، كدمات، وألم في موقع الحقن (عادة ما تزول في غضون أيام قليلة).

2. المضاعفات المتأخرة والخطيرة (تظهر خلال أشهر إلى سنوات):
• العقيدات الالتهابية (Granulomas): كتل صلبة ومؤلمة أو غير مؤلمة، وهي تمثل تفاعل جسم غريب مزمن.
• العدوى المتأخرة وتكوُّن الأغشية الحيوية (Biofilm): قد تظهر عدوى بكتيرية متأخرة قد يصعب علاجها بالمضادات الحيوية وحدها وتتطلب التدخل الجراحي.
• الخراجات الكاذبة (Pseudo-Abscesses): تجمعات موضعية لمادة شبيهة بالقيح، لكنها غالباً ما تكون سلبية المزرعة البكتيرية (غير ناتجة عن عدوى بكتيرية صريحة)، وتدل على تفاعل التهابي مزمن.
• هجرة أو انزياح المادة: على الرغم من المزاعم السابقة بعدم هجرة المادة، فقد أبلغت تقارير سريرية عن حالات هجرة للمادة بعيداً عن موقع الحقن الأصلي وتحرك الحشوة عن موضعها الأصلي، خاصة في مناطق الوجه.
• التكلس والتصلب: تصلب وتغير في ملمس المادة المحقونة بمرور الوقت ، مما يؤدي إلى مظهر غير طبيعي.

موانع استخدام بولي ألكيليميد (Polyalkylimide)

يُمنع استخدام البولي ألكيليميد في الحالات التالية:
• العدوى النشطة أو الأمراض الجلدية النشطة في منطقة العلاج.
• الأمراض المناعية الذاتية أو اضطرابات النسيج الضام.
• الحمل والرضاعة.
• المناطق الرقيقة جداً من الجلد (مثل الجفن وتحت العين).
• المرضى الذين لديهم تاريخ من تكوين الجُدرات (Keloids) أو التندب غير الطبيعي.

التداخلات الدوائية للـبولي ألكيليميد (Polyalkylimide)

يجب على المريض إبلاغ الطبيب عن كل الأدوية والأعشاب والمكملات الغذائية التي يستخدمها المريض، مثل:
• مضادات التخثر (Anticoagulants): تزيد من خطر الكدمات والنزيف.
• الكورتيكوستيرويدات الجهازية أو الموضعية: قد تخفي أو تفاقم العدوى المزمنة في موقع الحقن.

الاحتياطات والتحذيرات عند استخدام بولي ألكيليميد (Polyalkylimide)

• التوافق الحيوي طويل الأمد: على الرغم من التوافق الحيوي الجيد للمادة في البداية، فإن التفاعلات الالتهابية والتحسسية المتأخرة تثبت أن التوافق الحيوي قد يتدهور مع مرور الوقت.

• التغير مع العمر: التغيرات الطبيعية في محيط الوجه الناتجة عن الشيخوخة قد تجعل مظهر الفيلر الدائم يبدو غير طبيعي بمرور السنوات.

• فقدان الدعم: قد تتطلب التصحيحات الكبيرة في المناطق المتحركة (مثل الشفاه) جلسات صيانة أو تصحيح إضافية بمرور الوقت.

• صعوبة الإزالة: يجب تحذير المرضى بأن المادة دائمة. على عكس الحشوات المؤقتة، لا يمكن الاعتماد على قدرة الجسم الذاتية لتحليل أو إذابة البولي ألكيليميد. وعلى الرغم من إمكانية إزالتها بالشفط أو الجراحة في بعض الحالات، فإن الإزالة غالباً ما تكون جزئية ومعقدة، خاصة بعد سنوات من التغليف الليفي.

• تقييم المريض: يجب على الطبيب تقييم التاريخ الصحي للمريض بدقة، وخاصةً تاريخ الأمراض المناعية الذاتية، حيث قد تزيد هذه الأمراض من خطر التفاعلات المتأخرة.

• الحذر من العدوى: يجب استخدام تقنية تعقيم قصوى؛ لأن أي تلوث بكتيري يمكن أن يؤدي إلى عدوى مزمنة يصعب علاجها بسبب التغليف الكبسولي للمادة.

• غير مُعتمد من FDA: لم تحصل مادة البولي ألكيليميد على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

الأشكال الدوائية للـبولي ألكيليميد (Polyalkylimide)

يأتي على شكل هيدروجيل شفاف مُعقم في محاقن مُعبأة مُسبقًا وجاهزة للاستخدام الطبي، وتختلف كثافته (سابقاً كانت هناك تركيبات للشفاه والوجه والجسم).

ظروف تخزين بولي ألكيليميد (Polyalkylimide)

يجب تخزين المنتج في عبوته الأصلية، بعيداً عن أشعة الشمس المباشرة والتجميد، وفي درجة حرارة لا تتجاوز 15-25 درجة مئوية.

إيقاف استخدام بولي ألكيليميد (Polyalkylimide)

تُستخدم حقن وحشوات بولي ألكيليميد كعلاج دائم، ولا يتطلب إيقافاً، بل يُحقَن للحصول على تصحيح طويل الأمد. التصحيح يصل إلى 5 سنوات أو أكثر ولكنّ كُرَيَّات بولي ألكيليميد الدقيقة في الحشوة قد تبقى بعد ذلك بشكل دائم. هذا الحشو ثابت ومستقر، ولا يمكن إزالته إلا بتدخّل طبي. التدخلات السريرية الحاسمة المستخدمة للإزالة الفيزيائية/المادّية لمواد البولي ألكيليميد المحقونة تتضمن الاستئصال الجراحي والشفط/السحب طفيف التوغل للمادة والأنسجة الليفية المحيطة بها.

تم سحب وإيقاف استخدام المنتج التجاري الرئيسي للبولي ألكيليميد (Bio-Alcamid®) من الأسواق في العديد من الدول الكبرى (مثل كندا وأجزاء واسعة من أوروبا) منذ عام 2007 وما بعدها. يعود سبب الإيقاف إلى ارتفاع معدل المضاعفات المتأخرة والخطيرة، بما في ذلك الالتهابية والعدوائية المتأخرة، والتي أصبحت أكثر وضوحاً وصعوبة في العلاج بعد سنوات من الاستخدام الواسع لهذه المادة الدائمة . أثبتت يعض الدراسات التي تابعت متلقي العلاج لفترات طويلة أن 19٪ من الأشخاص المعالجين بحقن البولي ألكيليميد أصيبوا بعدوى مرتبطة بحشوة البولي ألكيليميد.

لا يُنصح حالياً باستخدام أي حشوات دائمة تعتمد على البولي ألكيلاميد في الممارسة السريرية الحديثة، وحلت محلها تقنيات الفيلر القابلة للتحلل الأكثر أماناً.

هل وجدت أي خطأ أو لديك بعض الملاحظات؟ يرجى إعلامنا! تساعدنا مدخلاتك في الحفاظ على المحتوى الخاص بنا دقيقًا ومحدثًا.

↓

المصادر والمراجع

Health Canada. BIO-ALCAMID - SOFT TISSUE ENDOPROSTHESIS (BIO-ALCAMID BODY). Medical Devices Licence Listing. Retrieved on August 25, 2025 from https://health-products.canada.ca/mdall-limh/information?deviceId=176888&deviceName=BIO-ALCAMID%20BODY&licenceId=71051&type=archived&lang=eng

Health Canada. BIO-ALCAMID - SOFT TISSUE ENDOPROSTHESIS (BIO-ALCAMID FACE). Medical Devices Licence Listing. Retrieved on August 25, 2025 from https://health-products.canada.ca/mdall-limh/information?deviceId=208139&deviceName=BIO-ALCAMID%20FACE&licenceId=71051&type=archived&lang=eng

Health Canada. BIO-ALCAMID - SOFT TISSUE ENDOPROSTHESIS (BIO-ALCAMID RINNOVA). Medical Devices Licence Listing. Retrieved on August 25, 2025 from https://health-products.canada.ca/mdall-limh/information?deviceId=217429&deviceName=BIO-ALCAMID%20RINNOVA&licenceId=71051&type=archived&lang=eng

Antoniou T, Raboud JM, Kovacs C, Diong C, Brunetta J, Smith G, Halpenny R, Beninger F, Loutfy MR. Long-term efficacy and safety of polyalkylimide gel for the treatment of HIV-associated lipoatrophy. AIDS Care. 2009 Oct;21(10):1247-52. doi: 10.1080/09540120902814379. PMID: 20024700. Retrieved on August 23, 2025 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20024700/

Nadarajah, J., Collins, M.L., Raboud, J.M., Su, D., Rao, K., Loutfy, M.R., & Walmsley, S.L. (2012). Infectious complications of Bio-Alcamid filler used for HIV-related facial lipoatrophy. Clinical infectious diseases : an official publication of the Infectious Diseases Society of America, 55 11, 1568-74 . Retrieved on August 25, 2025 from https://academic.oup.com/cid/article-abstract/55/11/1568/370433

Chrastil-LaTowsky, B., Wesley, N.O., Macgregor, J.L., Kaminer, M.S., & Arndt, K.A. (2009). Delayed inflammatory reaction to bio-alcamid polyacrylamide gel used for soft-tissue augmentation. JAMA Dermatology (Archives of Dermatology), 145 11, 1309-12 . Retrieved on August 24, 2025 from https://jamanetwork.com/journals/jamadermatology/fullarticle/712259

Laurie Barclay, MD.(2008). Polyalkylimide Dermal Fillers Linked to Inflammatory and Granulomatous Reactions. Medscape Medical News. Retrieved on August 23, 2025 from https://www.medscape.com/viewarticle/574791

AlHarbi ZA, Alkatan HM, Alsuhaibani AH. Long-term outcomes of surgically removed migrated polyalkylimide (bio-alcamid) filler to the periorbital area. Saudi J Ophthalmol. 2019 Jul-Sep;33(3):251-254. doi: 10.1016/j.sjopt.2019.06.001. Epub 2019 Jul 25. PMID: 31686966; PMCID: PMC6819713. Retrieved on June 21, 2025 from https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6819713/ 

المؤلفون

فريق وطاقم تونّي TWINNI الطبي

اشترك في بنك معلومات الصيدلية لدى TWINNI

استمتع بفرصة الاشتراك المجاني وبالعروض الخاصة الحصرية المتوفرة فقط لمشتركينا.

إخلاء مسؤولية محتوى الموقع الإلكتروني 

جميع المعلومات والمحتوى المقدم على هذا الموقع الإلكتروني هي لأغراض إعلامية عامة فقط. لا تقدم TWINNI أي تعهدات أو ضمانات من أي نوع، صريحة أو ضمنية، حول اكتمال أو دقة أو موثوقية أو ملاءمة أو توفر الموقع الإلكتروني أو المعلومات أو المنتجات أو الخدمات أو الرسومات ذات الصلة الواردة في الموقع لأي غرض.وبالتالي، فإن أي اعتماد تضعه على هذه المعلومات هو على مسؤوليتك الخاصة تمامًا. لا يشكل المحتوى على هذا الموقع الإلكتروني نصيحة مهنية ولا ينبغي الاعتماد عليه على هذا النحو، ولا يشكل أو يكوّن استخدامه علاقة المستخدم بطبيب كعلاقة المريض بطبيبه. قبل اتخاذ أي قرارات أو اتخاذ أي إجراءات بناءً على المعلومات المعروضة على هذا الموقع الإلكتروني، ننصحك بشدة بالتشاور مع متخصص مؤهل في المجال ذي الصلة.لن تكون TWINNI مسؤولة بأي حال من الأحوال عن أي خسارة أو ضرر ينشأ عن فقدان البيانات أو الأرباح الناشئة عن، أو فيما يتعلق بـ، استخدام هذا الموقع الإلكتروني. ويشمل ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، الخسارة أو الضرر غير المباشر أو التبعي، أو أي خسارة أو ضرر من أي نوع ينشأ عن الاعتماد على أي معلومات أو محتوى مقدم هنا.باستخدامك لهذا الموقع الإلكتروني، فإنك توافق على أنك قد قرأت وفهمت إخلاء المسؤولية هذا وأنك توافق على الالتزام بشروطه. إذا كنت لا توافق على أي جزء من إخلاء المسؤولية هذا، فيجب عليك عدم استخدام موقعنا الإلكتروني.

لا يشكل المحتوى على هذا الموقع الإلكتروني نصيحة صحية أو طبية مهنية ولا ينبغي الاعتماد عليه على هذا النحو. قبل اتخاذ أي قرارات أو اتخاذ أي إجراءات بناءً على المعلومات المعروضة على هذا الموقع الإلكتروني ، ننصحك بشدة بالتشاور مع متخصص مؤهل في المجال ذي الصلة . باستخدامك لهذا الموقع الإلكتروني ، فإنك توافق على أنك قد قرأت وفهمت إخلاء المسؤولية هذا وأنك توافق على الالتزام بشروطه . إذا كنت لا توافق على أي جزء من إخلاء المسؤولية هذا، فيجب عليك عدم استخدام موقعنا الإلكتروني .